《药事管理与法规》考点资料:处方药与非处方药的分类管理

2016-08-30 16:49:17   来源: 内蒙中公教育    点击:
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一、非处方药的管理

1.非处方药的定义

是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。国家根据药品的安全性,又将非处方药分为甲、乙两类,乙类非处方药更安全。总体来说,非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可以在药师指导下自主选择的药品,但必须按非处方药标签和说明书所示内容合理使用。

2.非处方药的管理要求

(1)包装

非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,以便消费者识别和执法人员监督检查;包装必须符合质量要求,方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装必须印有或贴有标签并附有说明书。

(2)标签和说明书

非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准,用语要科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。

(3)警示语或忠告语

非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语:“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。

(4)专有标识管理

非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药品,绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称) 的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

(5)广告管理

非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品,消费者应详细了解其治疗功效。因此,非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,不能任意夸大或篡改,以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。

各级工商行政管理部门、食品药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作,加强对非处方药广告的审批、监督和检查,特别要加大对非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。

二、处方药的管理

1.处方药的定义

处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药尽管也经过了国家药品监督管理部门审批,证明其安全有效,但可能由于尚缺乏长期的考察、安全性未明,或者不方便使用等原因,不适用于自我使用。

2.处方药的管理要求

(1)标签、说明书

对于进入流通领域的处方药而言,生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上:“凭医师处方销售、购买和使用!”。

我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)一般均属于处方药,其说明书和标签必须印有规定的标识。

(2)广告管理

处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传,不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其目的是严格管理,防止消费者可能产生误导,使消费者能正确地理解和使用处方药。

各级国家工商行政管理部门、国家药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作,加强对处方药广告的审批、监督和检查,特别要加大对处方药在大众媒体违规发布广告的检查力度。

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[责任编辑:李娜]